Оказываем консультационные услуги подбора технологического и вспомогательного оборудования для производителей лекарственных и ветеринарных препаратов, в том числе для производителей изделий медицинского назначения. При выполнении данного вида услуг осуществляем техническую поддержку в составлении ТЗ, консультацию при выборе производителя оборудования, DQ, FAT, SAT испытания

Компания ООО «НПЦ БелАгроГен» имеет опыт подбора и приемочных испытаний оборудования, что обеспечивает:

1. Приобрести качественное и надежное оборудование
2. Снизить временные и материальные затраты, а именно:

• составление ТЗ согласно требованиям технологического процесса
• проведение DQ испытаний
• проведение пусконаладочных испытаний на площадке заказчика с последующими IQ, OQ и PQ испытаниями
• формирование пакета документации FAT и SAT испытаний оборудования (русский / английский / китайский языки)

Выполняем следующие стадии квалификации чистых помещений, ламинарных укрытий, и чистых зон:

• DQ (Design qualification) – квалификация проекта
• IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа
• OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
• PQ (Performancequalification) – квалификация эксплуатации

Наша компания укомплектована необходимым измерительным оборудованием и средствами измерения для проведения следующих испытаний:

1. Документальной проверки соответствия проекта (дизайна) требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям международных нормативных документов фармацевтической / ветеринарной отрасли
2. Верификации требований, содержащихся в спецификации пользователя
3. Проверки спецификации и сопутствующей документации
4. Соответствия внешнего вида и маркировки оборудования
5. Контроля комплектности оборудования согласно спецификациям, правильности его установки / монтажа согласно инсталляционным чертежам
6. Соответствия используемых материалов требованиям GMP
7. Проверки функционирования оборудования
8. Проверки системы сигнализации и блокировок
9. Контроля целостности и герметичности воздушных фильтров (EPA, HEPA, ULPA)
10. Контроля скорости и однородности воздушных потоков
11. Контроля объемного расхода воздуха
12. Проверки однонаправленности (визуализация) воздушных потоков
13. Контроля избыточного давления и перепада давлений между помещениями
14. Проверки времени восстановления помещений
15. Контроля температуры и относительной влажности воздуха
16. Контроля счетной концентрации частиц в оснащенном и эксплуатируемом состоянии

Выполняем следующие стадии квалификации инженерных систем:

• DQ (Design qualification) – квалификация проекта
• IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа
• OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
• PQ (Performancequalification) – квалификация эксплуатации

На стадии квалификации проекта (DQ) наши специалисты выполнят документальную проверку соответствия проекта (дизайна) требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям международных нормативных документов фармацевтической / ветеринарной отрасли, а также проведут верификацию требований, содержащихся в спецификации пользователя

Благодаря нашему опыту по квалификации, мы проведем квалификацию монтажа, функционирования и эксплуатации инженерных систем (IQ, OQ, PQ) в максимально сжатые сроки, чтобы минимизировать финансовые потери от продолжительных остановок производственного процесса

Выполняем следующие стадии квалификации технологического оборудования:

• DQ (Design qualification) – квалификация проекта
• IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа
• OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
• PQ (Performancequalification) – квалификация эксплуатации

Минимальный объем квалификационных испытаний технологического оборудования, которые компания ООО «НПЦ БелАгроГен» выполнит:

1. Оценка технического задания на приобретаемое оборудование, контроль соответствия технических характеристик оборудования требованиям технологического процесса
2. Проверка спецификации и сопутствующей документации
3. Соответствие внешнего вида и маркировки оборудования
4. Контроль комплектности оборудования согласно спецификациям, правильности его установки согласно инсталляционным чертежам
5. Соответствие используемых материалов требованиям GMP
6. Получение документальных доказательств правильности выполнения функций оборудования, работоспособности аварийных систем, систем блокировок и тревог
7. Контроль работоспособности систем управления
8. Проверка правильности показаний измерительных приборов (контроль калибровки критических измерителей)
9. Проверка стабильности и воспроизводимости критических параметров (производительность и др.), в том числе в условиях «наихудшего случая»

Выполняем следующие стадии квалификации стерилизационного оборудования:

• DQ (Design qualification) – квалификация проекта
• IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа
• OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
• PQ (Performancequalification) – квалификация эксплуатации

В программу квалификации стерилизаторов, стерилизаторов с использованием перегретой воды (финишная стерилизация), входит, как минимум:

1. Документальная проверка соответствия проекта (дизайна) требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям международных нормативных документов фармацевтической / ветеринарной отрасли
2. Верификация требований, содержащихся в спецификации пользователя
3. Проверка спецификации и сопутствующей документации
4. Соответствие внешнего вида и маркировки оборудования
5. Контроль комплектности оборудования согласно спецификациям, правильности его установки согласно инсталляционным чертежам.
6. Соответствие используемых материалов требованиям GMP
7. Проверка функционирования оборудования
8. Проверка системы сигнализации и блокировок
9. Вакуум-тест
10. Тест Бови-Дик
11. Контроль неконденсируемых газов, сухости и перегрева пара
12. Проверка распределения температуры и давления в камере без загрузки
13. Проверка распределения температуры и давления в камере в загруженном состоянии

Депирогенизационный туннель сочетает в себе конструкционные особенности ламинарного шкафа и стерилизатора (сухожарового шкафа), что предусматривает для него ряд дополнительных инструментальных испытаний, таких как:

1. Настройка перепадов давления между зонами туннеля
2. Проверка скорости и однородности воздушных потоков в зонах туннеля
3. Проверка счетной концентрация частиц и целостность НЕРА-фильтров

Выполняем следующие стадии квалификации складских зон и элементов холодовой цепи:

• DQ (Design qualification) – квалификация проекта
• IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа
• OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
• PQ (Performancequalification) – квалификация эксплуатации

Компания ООО «НПЦ БелАгроГен» с использованием собственных средств измерений выполнит:

1. Регулировку системы вентиляции и кондиционирования складских помещений
2. Квалификацию складов, включая температурное картирование
3. Квалификацию (аттестацию) холодильных / морозильных камер
4. Квалификацию (аттестацию) авторефрижераторов
5. Квалификацию термоконтейнеров и изотермов
6. Валидацию холодовой цепи

Компания ООО «НПЦ БелАгроГен» предлагает провести валидации процесса производства лекарственных / ветеринарных средств по стандарту GMP, а именно:

• валидация процесса очистки
• валидация процесса асептического розлива Media Fill Test (MFT)
• валидация процесса маркировки
• валидация процесса упаковки
• валидация процесса стерилизации
• валидация процесса производства и непрерывная верификация

Компания ООО «НПЦ БелАгроГен» в процессе валидации производства проводит следующие основные этапы:

1. Планирование валидации: определение всех производственных процессов, систем, оборудования и параметров, которые должны быть валидированы. Разрабатывается план валидации, определяются задачи, ресурсы и сроки
2. Установление требований к процессам: определение оптимальных параметров производственных процессов, которые обеспечивают стабильное качество продукции. Устанавливаются допустимые пределы и спецификации для всех этапов производства
3. Выполнение валидационных испытаний: проведение тестов и мониторинга всех производственных процессов, оборудования и систем для проверки их соответствия установленным стандартам и требованиям
4. Анализ и документирование результатов: анализ полученных данных и документирование результатов валидации
5. Утверждение валидации: если все требования выполнены, процесс считается валидированной
6. Периодическая оценка: процессы должны быть регулярно поддерживаемы и переоцениваемы, чтобы подтвердить их стабильность и надежность